Guide pratique · mis à jour le 4 octobre 2026
La déclaration de conformité
d'une prothèse dentaire.
Chaque prothèse qui sort du laboratoire part avec elle. Voici ce qu'elle doit contenir, qui la remet, combien de temps la garder, et un modèle à recopier.
Le principe
Une déclaration par prothèse.
Ce que c'est
Une couronne, un bridge, un stellite ou une gouttière fabriqués pour un patient précis sont des dispositifs médicaux sur mesure. Le laboratoire qui les met sur le marché en est le fabricant. Pour chacun, il établit une déclaration qui atteste que la prothèse est conforme aux exigences de sécurité et de performance.
Le texte qui s'applique
Depuis le 26 mai 2021, c'est le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, et plus précisément son annexe XIII, la procédure des dispositifs sur mesure. Il remplace l'ancienne directive 93/42/CEE : une déclaration qui ne cite que la directive n'est plus à jour.
Annexe XIII, point 1
Ce qu'elle doit contenir.
- Le fabricantNom et adresse du laboratoire, et de tous les sites de fabrication : si la prothèse est fabriquée par un atelier sous-traitant, en France ou à l'étranger, son nom et son adresse y figurent aussi.
- La prothèseLes données qui permettent de l'identifier (numéro du cas, nature du travail, matériaux).
- Le patientLa mention que la prothèse est destinée à l'usage exclusif d'un patient, identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.
- Le prescripteurLe nom du chirurgien-dentiste qui a établi la prescription et, le cas échéant, de son cabinet.
- Les caractéristiques prescritesCelles indiquées par la prescription : dents, teinte, type de travail.
- La conformitéL'affirmation que la prothèse respecte les exigences générales de sécurité et de performances de l'annexe I du règlement, et, le cas échéant, celles qui ne sont pas entièrement respectées, avec les raisons.
- Le cas échéantLa présence d'une substance médicamenteuse ou de tissus d'origine humaine ou animale (rare en prothèse dentaire).
Remise et conservation
Qui la remet, combien de temps la garder.
Le laboratoire
Il joint la déclaration à chaque prothèse livrée au cabinet.
Le chirurgien-dentiste
À la pose, il la remet au patient et en garde une copie au dossier médical.
La conservation
Le fabricant garde la documentation au moins 10 ans après la mise sur le marché, et au moins 15 ans pour un dispositif implantable (annexe XIII, point 4).
Autour de la déclaration
Les autres obligations du laboratoire.
Se déclarer à l'ANSM
Un fabricant de dispositifs sur mesure dont le siège est en France se déclare auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avant de mettre ses dispositifs sur le marché : adresse du siège et désignation des dispositifs.
Signaler le cobalt sur l'emballage
Depuis le 9 septembre 2021, un dispositif sur mesure qui contient du cobalt (stellite, certains alliages céramo-métalliques) porte la mention « Dispositif Médical Sur Mesure contenant du cobalt, substance CMR ».
Suivre ses prothèses après la livraison
Le fabricant examine et documente ce qu'il apprend après la mise en bouche (retours, refabrications) et prend les mesures correctives nécessaires. Un incident grave se déclare à l'ANSM (matériovigilance).
Faire fabriquer par un atelier sous-traitant
Le laboratoire qui met la prothèse sur le marché reste le fabricant et en porte la responsabilité. L'atelier sous-traitant fait partie des sites de fabrication à indiquer sur la déclaration.
Modèle gratuit
Un modèle à recopier.
Remplacez les crochets par vos informations. Ce modèle reprend les mentions de l'annexe XIII ; adaptez-le à votre activité.
Déclaration de conformité UE — dispositif médical sur mesure (annexe XIII du règlement (UE) 2017/745)
Fabricant : [nom du laboratoire], [adresse], [SIRET]. Site(s) de fabrication : [nom et adresse de chaque site, y compris l'atelier sous-traitant le cas échéant]. Dispositif : [nature du travail, matériaux, teinte] — cas n° [numéro]. Prescripteur : Dr [nom], [cabinet]. Patient : [nom, acronyme ou code]. Le laboratoire déclare sous sa seule responsabilité que ce dispositif médical sur mesure est destiné à l'usage exclusif du patient identifié ci-dessus, qu'il a été fabriqué selon la prescription et les caractéristiques indiquées par le prescripteur, et qu'il est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745, selon la procédure de son annexe XIII. [Le cas échéant : exigences non entièrement respectées et raisons.] Fait à [ville], le [date].
Sources
Les textes officiels.
Ce guide résume les textes au 4 octobre 2026 ; il ne remplace pas un conseil juridique.
Sans ressaisie
La déclaration se remplit toute seule.
Avec , le bon de traçabilité et la déclaration de chaque cas se préparent à partir de la fiche : patient, praticien, matériaux, lots, implants.